Regulatorische Lücken finden, bevor die Behörde es tut.
ReguFlow AI gleicht Studienprotokolle und CMC-Dossiers für Biosimilars automatisch mit den Anforderungen von EMA und FDA ab. Jede Aussage ist mit der Originalquelle belegt, und Ihre Daten bleiben in Europa.
Ansatz deckt sich mit dem Reflection Paper zum „tailored clinical approach“.
Quelle: EMA/CHMP Reflection Paper · Abschn. 4Für eine Interchangeability-Designation fehlen ggf. Switching-Daten.
Quelle: FDA Guidance for Industry · InterchangeabilitySwitching-Arm ergänzen oder Begründung über „Totality of Evidence“ vorbereiten.
Das Problem
Zulassungsdossiers entstehen noch immer von Hand.
Der Biosimilar-Markt wächst stark, weil zahlreiche Biologika ihren Patentschutz verlieren. Gleichzeitig verlangen die Behörden immer präzisere analytische Vergleichsdaten. Zwischen den Rohdaten aus Forschung und Entwicklung und einem einreichungsfähigen Dossier liegt jedoch ein langsamer, manueller Prozess.
Manuelle Dokumentenprüfung
Protokolle, CMC-Daten und Leitlinien werden von Hand gegeneinander gelesen. Das kostet Wochen und hängt an wenigen, teuren Spezialisten.
EMA und FDA weichen ab
Was in Europa konform ist, kann in den USA zu Nachforderungen oder einem Complete Response Letter führen. Diese Abweichungen werden oft zu spät erkannt.
Generische KI ist keine Option
Allgemeine Sprachmodelle erfinden Quellen und verarbeiten sensibles geistiges Eigentum oft außerhalb Europas. Im GxP-Umfeld ist beides nicht tragbar.
Die Plattform
Vom Dokument zur belegten Gap-Analyse.
ReguFlow AI macht regulatorische Arbeit datenzentriert statt dokumentenzentriert. Die EMA-Leitlinien bilden die Referenz, und Anforderungen weiterer Behörden wie der FDA werden dazu in Beziehung gesetzt.
Hochladen
Sie laden Studienprotokoll oder CMC-Dossier hoch. Die Plattform zerlegt es in prüfbare Aussagen.
Semantisch abgleichen
Spezialisierte Modelle erkennen, dass etwa „Potency Assay“ im Protokoll der „Biological Activity“ in der EMA-Leitlinie entspricht, auch bei abweichendem Wortlaut.
Lücken mit Beleg
Sie erhalten je Behörde einen Status, die konkrete Lücke, eine Empfehlung und die zitierte Originalpassage.
Multi-Jurisdiction Gap Analyzer
Das Kernmodul gleicht geplante Entwicklung und behördliche Anforderung ab und zeigt Diskrepanzen zwischen EMA und FDA auf.
Virtual Authority Inspector Konzept
Ein KI-Agent stellt die Fragen, die ein CHMP-Gutachter oder FDA-Reviewer stellen würde, damit typische Einwände vor der Einreichung beantwortet sind.
Globales Dossier
Der Harmonisierungsmodus zeigt, welche Datenpunkte fehlen, um mit einem Datensatz beide Märkte zu bedienen.
Demo
Der Prototyp in 60 Sekunden.
Eine Gap-Analyse eines Studienprotokolls gegen EMA und FDA, vom Hochladen bis zum belegten Befund. Die Aufnahme zeigt einen klickbaren Prototyp mit Beispieldaten.
Prototyp in Entwicklung, mit Beispieldaten und ohne Ton.
Technologie
Evidenzbasierte KI. Europäisch gedacht.
Ein Fehler in einer Gap-Analyse kann eine Zulassung gefährden. Deshalb kombiniert ReguFlow AI Sprachmodelle mit einem Wissensgraphen und belegt jede Antwort.
Retrieval-Augmented Generation
Jede Antwort stützt sich auf Passagen aus den Originaldokumenten und verweist auf sie. Das macht Ergebnisse prüfbar und auditfähig.
Regulatorischer Wissensgraph
Entitäten wie Wirkstoff, Immunogenität oder Studienphase und ihre Beziehungen sind explizit modelliert. So werden Widersprüche über Jurisdiktionen hinweg erkennbar.
Datensouveränität
Konzipiert für Open-Source-Modelle in europäischen Rechenzentren oder beim Kunden vor Ort. Kundendaten werden nicht zum Training verwendet.
Gemessene Qualität
Die Logik wird retrospektiv an veröffentlichten Bewertungsberichten (EPARs) zugelassener Biosimilars validiert, mit Mensch-in-der-Schleife.
Für wen
Für Teams ohne große Regulatory-Abteilung.
Große Konzerne leisten sich ganze Abteilungen und teure Plattformen. ReguFlow AI richtet sich an den europäischen Mittelstand.
- Biotech-KMU, die Biosimilars entwickeln und den Weg zu EMA und FDA planen.
- Auftragsforschungsinstitute (CROs), die ihren Kunden schnellere, belegte Analysen bieten wollen.
- Regulatory-Beratungen, die Routineabgleiche automatisieren und sich auf die Bewertung konzentrieren wollen.
Förderung
Gefördert durch die Europäische Union und den Freistaat Sachsen
Das Gründungsvorhaben „ReguFlow AI“ wird im Rahmen des Technologiegründungsstipendiums des Freistaates Sachsen (ESF Plus-Förderrichtlinie Tech-STIP) gefördert. Die Förderung wird aus Mitteln des Europäischen Sozialfonds Plus (ESF Plus) der Europäischen Union und aus Steuermitteln auf der Grundlage des vom Sächsischen Landtag beschlossenen Haushaltes kofinanziert. Bewilligungsstelle ist die Sächsische Aufbaubank – Förderbank – (SAB).
Ziel des Vorhabens ist die Gründung eines innovativen Unternehmens in Sachsen, das eine KI-basierte SaaS-Plattform zur Automatisierung regulatorischer Lückenanalysen in der pharmazeutischen Industrie entwickelt und am Markt einführt.
Angestrebte Ergebnisse sind ein validierter technischer Prototyp des Gap Analyzers, ein regulatorischer Wissensgraph für die EMA-FDA-Divergenz bei Biosimilars sowie erste Pilotgespräche mit Unternehmen aus dem sächsischen Life-Science-Cluster.
- ProgrammTechnologiegründungsstipendium (ESF Plus-FRL Tech-STIP)
- KofinanzierungEuropäische Union (ESF Plus) und Freistaat Sachsen
- BewilligungsstelleSächsische Aufbaubank – Förderbank – (SAB)
- Bewilligungszeitraum01.06.2026 – 31.05.2027
- VorhabensortMügeln, Landkreis Nordsachsen
Kontakt
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